Anvisa aumenta o controle sobre a prescrição de medicamentos com Sibutramina

A partir desta terça-feira (30/03), os medicamentos que contenham a substância emagrecedora Sibutramina passam a ser classificados como psicotrópicos anorexígenos, e a tarja deles muda de vermelha para preta. A determinação é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Pela RDC 13/2010, a substância foi remanejada da lista C1 para a B2, que trata dos medicamentos sujeitos a controle especial (portaria 344/98). Além disso, a comercialização só será permitida mediante apresentação de receituário azul, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária. Até então, a Sibutramina era comercializada com receita branca, sem número.

As empresas detentoras de registro de medicamentos à base de Sibutramina terão o prazo de 180 dias para fazerem as alterações necessárias, nas bulas e embalagens. Mas tanto os profissionais de saúde quanto as farmácias e drogarias já devem prescrever e exigir a receita azul, de imediato.

A Sibutramina foi desenvolvida na década de 1980, como antidepressivo. Age em áreas do cérebro que controlam não somente o humor e a sensação de bem-estar, mas, também, o apetite. Como promove uma sensação de saciedade alimentar, é indicada para o tratamento da obesidade ou quando a perda de peso está clinicamente indicada. É encontrada, principalmente, sob a forma do sal Cloridrato de Sibutramina.

No Brasil, está disponível nas concentrações de 10mg e 15mg, na forma industrializada, além das formulações manipuladas em farmácias magistrais.
Em janeiro deste ano, a Anvisa divulgou um alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da Sibutramina.

O estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância. A pesquisa indicou que o risco aumentou em 16% nos pacientes que utilizaram o medicamento, quando comparados com aqueles tratados com placebo.

A agência regulatória da União Européia (EMA – European Medicine Agency) suspendeu a autorização de comercialização para o medicamento, em toda a União Europeia. Nos Estados Unidos, contudo, não houve a proibição da fabricação e venda do medicamento.

O FDA (Food and Drug Administration) apenas solicitou a inclusão de novas contraindicações na bula do produto, para informar que a Sibutramina não deve ser usada em pacientes com histórico de doença cardiovascular.

Fontes: Anvisa e CRF-RS